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  国食药监注[2012]339号
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》国食药监电[2012]38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办[2012]260号)的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求,我局已对相关品种药品说明书进行了核准(见附件),现予以发布。
  请通知行政区域内药品生产企业在国食药监办[2012]260号文件规定的时限内,按公布的模板修订说明书和标签,并按补充申请事项提交省级食品药品监督管理局备案。同时,将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  国家食品药品监督管理局
  2012年11月23日 

更新时间:2012-12-18 09:32:16
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